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同时公司未来产品上市后的商业化进展亦存在一定的不确定性,公司未盈利状态预计持续存在且累计未弥补亏损可能继续扩大。
值得一提的是,海创药业研发费用已连续三年出现下滑。同花顺iFinD数据显示,2018年至2023年,海创药业研发费用分别为0.49亿元、1.16亿元、4.29亿元、2.65亿元、2.51亿元、2.48亿元,其中2021年至2023年依次同比下降38.24%、5.12%、1.23%。
海创药业近六年归母净利润情况(单位:亿元)
核心产品上市受阻
对于一家创新药企业,市场最关心的莫过于其研发管线布局及进展。年报显示,截至报告披露日,海创药业在癌症和代谢疾病领域构建了有7项在研产品的产品管线,其中核心产品治疗前列腺癌症的HC-1119(通用名:氘恩扎鲁胺)提交了新药上市申请,有4项产品进入临床试验的不同研究阶段。
作为海创药业目前进展最快的核心产品,HC-1119是基于公司核心氘代研发药物平台自主开发的雄激素受体(AR)抑制剂,用于治疗转移去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)。值得注意的是,海创药业对该产品寄予厚望。公司表示,如果HC-1119获得批准,将是首款获批上市治疗阿比特龙/化疗后的mCRPC的国产创新药物,有望填补这个治疗领域的空缺市场,解决患者未满足的临床需求。
据悉,HC-1119的上市申请于2023年3月获得NMPA(国家药品监督管理局)受理,然而上市进程推进半年多时间后,意外发生了。
2023年10月,氘恩扎鲁胺的原料药供应商凯莱英撤回了相关原料药的登记备案,导致该品种制剂的上市申请也被动关联撤回。尽管氘恩扎鲁胺的上市申请于同年11月底重获受理,海创药业亦表示,再次递交本品种上市申请后,虽然首次审评中已完成的部分工作可能不会重复进行,但可能会延后氘恩扎鲁胺软胶囊的获批时间。
值得一提的是,HC-1119的研发进度与海创药业IPO期间的预估进度已存在出入。《经济参考报》记者注意到,海创药业在回复上交所IPO第二轮审核问询时表示,HC-1119在中国开展mCRPC末线治疗的Ⅲ期临床试验的具体时间进度预期为
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